来自浦东企业！全球首款实体瘤CAR-T疗法在中国正式获批上市

新资讯 2026-6-23 11:05 浦东发布 1 0

6月22日，国家药监局官网发布消息，已通过优先审评审批程序批准恺兴生命科技（上海）有限公司申报的舒瑞基奥仑赛注射液（商品名：恺力美）上市，该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。恺兴生命是科济药业控股有限公司（以下简称“科济药业”）旗下公司，也是舒瑞基奥仑赛注射液的药品上市许可持有人。

舒瑞基奥仑赛注射液是全球首款针对实体瘤的CAR-T细胞治疗产品，也是浦东第五款获批上市的CAR-T产品。

据介绍，该产品用于治疗CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。标志着我国在细胞与基因治疗（CGT）前沿领域从“跟跑、并跑”向“领跑”的跨越式突破，为解决胃癌临床难题带来突破性治疗选择，提供了全新的“中国方案”。

全球首创

填补实体瘤CAR-T治疗空白

肿瘤主要分为血液肿瘤和实体肿瘤两大类。实体瘤是指生长在器官组织中、具有固定形态的恶性肿瘤，如胃癌、肺癌、肝癌等。由于其复杂的微环境屏障，实体瘤的治疗难度远高于血液肿瘤。

随着CAR-T疗法的适应症不断拓宽，近年来CAR-T细胞药物在白血病、淋巴瘤、骨髓瘤等血液瘤领域屡次创新，挽救了很多血液疾病患者的生命。不过，血液瘤仅占癌症的10%，实体瘤才是占据90%的“主战场”。

作为全球范围内率先成功识别、验证并报告Claudin18.2作为实体瘤相关抗原及CAR-T细胞疗法的靶点，且首家针对该靶点开展CAR-T临床研究的企业，科济药业自2017年起便率先推动了Claudin18.2 CAR-T研究者发起的临床研究（IIT），在实体瘤CAR-T治疗领域已深耕近十年。

事实上，在过去两年的时间里，CAR-T疗法成为了肿瘤治疗领域中最热门的赛道，甚至一度超过了抗癌神药PD-1。不过，在实体瘤CAR-T这个赛道，产品大多处于I期或II期早期阶段，距离新药上市申请仍有很长道路。相比之下，科济药业的舒瑞基奥仑赛凭借数年的先发优势，显著领先于国内外同行，真正开创了实体瘤CAR-T治疗的先河。

2024年发表在《自然·医学》（Nature Medicine）上的一项IIT数据显示，舒瑞基奥仑赛用于胃癌一线治疗后的序贯治疗，在4例存在靶病灶的患者中，客观缓解率（ORR）达到100%。2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布的舒瑞基奥仑赛用于胰腺癌辅助治疗IIT的研究初步结果同样令人振奋：6例受试者中，5例（83.3%）输注后CA19-9水平显著下降（降幅51.3%~96.1%）；其中1例完成52周随访，未出现疾病复发。

这些源自国内高水平研究机构开展的IIT研究，为CAR-T疗法向肿瘤早期阶段前移提供了循证医学证据，也让公众和临床医生看到了“更早使用、更多获益”的现实可能。

全方位护航

原始创新加速成果转化

面对实体瘤微环境抑制、靶点特异性识别等世界级技术瓶颈，科济药业依托自主创新实现关键技术突破，成功将实验室的原始创新成果转化为可惠及患者的临床应用，完成了从“0到1”的开创性跨越。

舒瑞基奥仑赛在中国的商业化，同样依托于科济药业在生产方面构建的核心能力与显著优势。科济药业在国内同行业中率先建立起自主可控、垂直一体化的CAR-T细胞生产体系，全面覆盖CAR-T制造的三个关键核心阶段——质粒生产、慢病毒载体生产及CAR-T细胞生产，实现了从上游原料到下游成品的全链条自主把控。

科济药业创始人、董事长、CEO兼CSO李宗海博士说：“作为一家扎根上海十余年的创新药企，我们真切感受到了国家与上海市政府对生物医药产业全链条的支持。在研发和审评环节，得益于国家药监局药品审评中心（CDE）实施的早期介入、研审联动，优先审评审批及突破性治疗品种的相关政策支持，舒瑞基奥仑赛的新药申请（NDA）得以大幅提速，其于2025年3月纳入突破性治疗品种名单，同年5月被纳入优先审评品种名单，充分体现了国家对创新生物药研发的支持力度。”

据悉，目前，该公司已针对舒瑞基奥仑赛启动了晚期胃癌一线治疗后序贯CAR-T治疗，以及术后辅助化疗后的CAR-T巩固治疗探索，以期帮助更多患者获得手术机会，甚至治愈的可能。

浦东上市CAR-T产品数量占全球近1/4

近三年，上海相继发布《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案(2022-2024年)》《上海市促进基因治疗科技创新与产业发展行动方案(2023-2025年)》，系统推动细胞与基因治疗产业高质量发展，取得了一批创新成果。

作为国内细胞和基因（CGT）产业起步最早的区域，浦东的成果尤为亮眼。浦东诞生了全国第一个基因治疗产品，前期已有4款CAR-T产品上市，占全国的50%。今年4月，国内第三张干细胞《药品生产许可证》落地张江药谷，爱萨尔生物成为获证企业。

此外，浦东还率先试点细胞基因外资准入、生物制品分段生产及特殊物品通关便利化等改革，让外资企业得以突破限制开展业务。截至2026年5月，已有超过50家外商投资企业在浦东试点基因诊疗业务，涵盖默克、百时美施贵宝等知名跨国药械企业。依托特殊物品联合监管机制，浦东实现了商业化CAR-T产品跨境临床应用的重要突破，2025年3月香港淋巴瘤患者使用复星凯瑞在浦东生产的阿基仑赛注射液完成治疗，截至年底已有8名港澳患者通过该模式受益。