填补乳腺癌治疗空白，礼来创新药获批彰显“中国速度”

近日，浦东跨国药企礼来公司宣布，旗下择叙®（依仑司群）已获得国家药品监督管理局批准在华上市，成为国内乳腺癌领域首个且目前唯一获批的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），成功填补了国内由ESR1突变引起的乳腺癌内分泌耐药治疗的临床空白。

值得一提的是，该创新药联合阿贝西利方案在中国市场领先全球其他市场，实现率先获批，让更多中国ESR1突变乳腺癌患者能够获得创新治疗方案。

乳腺癌是全球女性癌症死亡的首要病因，也是中国女性发病率最高的恶性肿瘤。记者了解到，作为礼来公司自主研发的新一代口服SERD，依仑司群可结合并阻断雌激素受体，同时促进其降解，从而帮助延缓疾病进展。该药物采用每日一次的口服给药方案，契合乳腺癌慢病化管理的需求。

本次获批是基于依仑司群全球III期EMBER-3研究。研究结果显示，在携带ESR1突变的患者中，无论单药治疗还是联合阿贝西利方案，依仑司群均可降低疾病进展或死亡风险。

礼来公司表示，依仑司群不仅是中国首个且目前唯一的口服SERD，其联合方案更实现全球首批，彰显了创新药准入的“中国速度”。

微创心通创新解决方案在欧澳两地获批上市

在创新药落地提速的同时，浦东企业在医疗器械领域也交出亮眼答卷。日前，微创心通医疗科技有限公司宣布，其LBBOT创新解决方案（便携式实时心电图设备）在欧盟及澳大利亚上市。该方案采用更智能、数据驱动的技术，为术者临床实践提供评估工具，辅助起搏手术术中决策。

据介绍，LBBOT解决方案通过连续12导联心电监测、自动测量心室激动时间，可持续显示12导联心电图，并实时测量V6导联RWPT及V6至V1导联间期，用于优化起搏操作。该方案兼具便携性、操作直观及强大的实时可视化功能，可与现有临床工作流无缝衔接。

整套LBBOT解决方案由微创®心通Smart ECG、Hookup Smart软件及RC115连接线三部分组成。其结构紧凑、支持蓝牙连接，通过自动完成标准化测量并实时呈现连续逐搏信息，满足术者在电生理实验室、手术室及门诊等不同临床环境中，便捷获取关键起搏信息的需求。

与此同时，LBBOT临床研究作为一项评价起搏植入手术的急性多中心研究，目前在法国及西班牙共6家研究中心开展，共入组55例患者。研究的主要终点是评估智能心电系统监测左束支起搏成功标准的能力，即通过评价研究者对系统用于实现左束支区域起搏（LBBAP）的总体好评率来衡量。

微创心通表示，LBBOT创新解决方案集自动测量、连续心电可视化与直观的工作流于一体，能够提供可靠的实时起搏信息，有助于提升操作效率及一致性。

以“创新药”为“创新资产”，浦东生物医药“出海”迎来新模式

除了产品端频频突破，浦东创新药企更在“出海”模式上探索新路径。近日，德琪医药与全球顶级生物医药风投公司达成重磅战略合作，公司以新设资产公司（NewCo）模式，出让实体瘤全球首创管线ATG-106（CDH6×CD3）大中华区以外全球独家权益，同时同步锁定第二款临床前TCE管线合作选择权。

NewCo模式主要是指由投资基金主导成立新公司，投入资金并组建团队，同时中国本土药企将药物的海外权益授权给该新公司。本土药企除了获得常规的首付款、里程碑付款、销售分成等财务回报外，还可以获得海外新公司的部分股权，未来可以通过新公司上市或被并购实现退出。

对于国内生物医药技术公司来说，这笔资金可以延长管线的生命周期；而对于投资方来说，试错的成本也相对较低，一旦成功，则能够实现资本的快速增值和退出。浦东多家生物医药公司均采用了此类出海模式，如礼新医药、岸迈生物、迈威生物等新锐创新药企业均通过该模式，抵达主流市场。

此次德琪医药的出海模式，被业界认为是“NewCo 2.0”版。区别于初代NewCo单一资产孤立交易的局限，本次合作创新采用双管线绑定架构，将德琪医药自主研发的实体瘤管线落地独立资产公司，同时锁定第二款临床前管线选择权，构建一平台承载多资产的长效出海体系，弥补了过往模式无后续管线联动的核心缺陷。

2020年，德琪医药公司在张江建设研发中心。在过去几年间，依托创始团队深耕全球肿瘤临床的资深经验，德琪敏锐捕捉到下一代免疫治疗黄金赛道——TCE（T细胞衔接器），在张江自研搭建第二代AnTenGager®差异化TCE平台，形成覆盖实体瘤、自身免疫疾病双领域的完整自研管线矩阵。

当下的NewCo交易都在以“全球新”的创新标准来推进，浦东生物医药企业实力正在被全球看到。以2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会为例，在这场被誉为全球肿瘤领域规格最高的学术盛会中，康方生物、君实生物、劲方医药等多家来自浦东的创新药企优质临床数据频频输出，创新管线多点开花，引发全球市场的关注。

文字：杨珍莹 施丰奕

部分供图：微创心通

编辑：施丰奕

来源：浦东发布官方微信