近日，浦东跨国药企诺华中国宣布，其乳腺癌治疗产品凯丽隆(琥珀酸瑞波西利片)获得国家药品监督管理局批准新增适应症，适用于与芳香化酶抑制剂联合使用，作为激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性高复发风险的早期乳腺癌患者的辅助治疗。

近年来，浦东生物医药产业快速发展，其中跨国药企表现突出，不少产品实现“同步研发、同步临床、同步注册”。当前，浦东已成为跨国药企创新首发地，创新成果不断涌现，新适应症加速获批，助力打造生物医药产业新高地。

开发创新药物，挺进“治愈可能”新赛场

此次凯丽隆再获新进展，将助力中国更多乳腺癌患者降低早期复发风险，带来治愈希望。这也是凯丽隆继晚期乳腺癌的一线治疗以外，在华获批的另一新适应症。

诺华深耕乳腺癌领域数十年，从已上市多年的弗隆、飞尼妥，到最新获批的凯丽隆，为不同阶段的患者提供治疗方案，期望不断开发并推出前沿创新药物。

诺华公司中国区总裁兼董事总经理李尧表示：“乳腺癌是威胁全球女性健康的‘第一大癌’，也是诺华重点关注的疾病领域之一。此次凯丽隆早期乳腺癌辅助治疗适应症的获批，在其晚期乳腺癌一线治疗的基础上，进一步扩大了适用人群，全程覆盖早期及晚期乳腺癌患者的治疗，有望帮助更多乳腺癌患者实现从‘生存延长’向‘治愈可能’的跨越。”

据悉，目前凯丽隆（琥珀酸瑞波西利片）已在全球100多个国家和地区获批。基于高质量的循证医学证据支持，《美国国家综合癌症网络临床实践指南》已将瑞波西利辅助治疗方案作为HR+/HER2-早期乳腺癌高复发风险患者的1类优先推荐治疗方案。

构建可持续生物医药产业创新生态

作为生物医药产业的重要一环，跨国医药企业持续助力上海生物医药产业全链条创新发展。

今年是强生创新制药在华40周年，5月9日，强生公司宣布，特诺雅达®（古塞奇尤单抗注射液—静脉输注）和特诺雅®（古塞奇尤单抗注射液）在华获批用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。

值得关注的是，今年2月，古塞奇尤单抗在华获得了其全球首个针对克罗恩病的批准，此次获批标志着它成为中国首个用于治疗溃疡性结肠炎的白介素-23抑制剂。

近年来，强生制药等多家企业在多层次医疗保障体系建设、患者关爱等方面加大投入，携手各方构建可持续的生物医药产业创新生态。

跨国企业携手本土新锐协同创新

细胞疗法已崛起为生命科学领域的新星，与小分子和大分子领域的创新并驾齐驱。然而，细胞疗法的高昂制造成本与规模化生产的难题，成为业界共同面临的挑战。日前，一项产业界“协同创新”的重磅合作在浦东张江科学城内达成：跨国企业Cytiva（思拓凡）与本土企业深研生物达成战略合作，共同推动中国细胞与基因治疗产业在关键技术方面的突破。

随着细胞与基因治疗领域的快速发展，如CAR-T疗法，这一肿瘤治疗的颠覆性技术已惠及全球患者，在国内也已获批6款细胞产品。但其高昂的价格使得多数患者难以承受，这也进一步激发了生物医药产业界对降本增效的探索。其中，病毒载体生产技术的突破成为行业核心需求之一。

“在终端市场治疗病患的费用差不多是在百万元。细胞治疗是一个非常复杂的生产过程，除了有大量的人工定制化外，其中一部分非常重要的是原材料成本。在原材料里排名前三中的一项就是慢病毒载体。”Cytiva中国基因药物运营公司总经理袁铭介绍，“此次通过跟国内前沿创新公司的合作，我们希望将病毒本身的生产成本降低80%以上，最终让药物能够更可及、成本更低，帮助治疗到更多患者。”

记者了解到，此次战略合作，双方将就深研生物自主研发的EuLV®基于稳定细胞系的慢病毒载体生产系统，整合各自优势资源，打造从实验室研发到规模化生产再到商业化的高效全链条解决方案。

位于浦东的Cytiva中国科创中心将依托本土化工艺开发能力与细胞与基因治疗全链产业经验，建立与维护EuLV®包装细胞系在中国的主细胞库（MCB）及工作细胞库（WCB），细胞库符合中国GMP和美国GMP要求，可用于临床前研究、临床研究、药品申报和药品生产。

Cytiva中国总裁李蕾表示，“Cytiva通过与本土创新企业合作共同推动中国生物医药产业的发展，加速中国生物医药产业迭代升级。未来，我们将以更加开放的姿态，深化与本地创新力量的合作，赋能产业发展，打造中国创新引擎。”

文字：杨珍莹

编辑：倪娜

来源：浦东发布官方微信