日前，华领医药全球首创降糖药多格列艾汀正式获批在中国香港上市，以此为枢纽开启进军全球市场的新征程；翰森制药自主研发的肺癌靶向药阿美替尼获欧盟批准上市，成为首个登陆欧盟市场的中国原研EGFR-TKI。两款由中国本土研发的创新药接连在海外市场取得突破，彰显了中国创新药的全球竞争力正不断提升。

与此同时，在“惠及中国患者”维度，勃林格殷格翰旗下肺纤维化创新疗法那米司特片在上海开出首张处方，让这款全球首个获批的选择性PDE4B抑制剂以最快速度服务中国患者。

从本土新药加速“走出去”到全球重磅产品加快“引进来”，浦东正以其完整的产业生态和制度创新优势，重塑中国医药创新与世界对话的方式。

华领医药多格列艾汀在中国香港获批上市，全球市场战略布局迈出关键一步

华领医药日前宣布，其全球首创新药葡萄糖激酶激活剂（GKA）多格列艾汀已获中国香港特别行政区政府卫生署药物办公室批准上市，用于治疗成人2型糖尿病。

依托香港优化的“1+”药物监管创新机制，2025年9月，香港特别行政区政府卫生署正式受理多格列艾汀的新药上市申请（NDA）。作为“1+”机制开展以来，首个获批上市的慢性代谢病创新药，多格列艾汀的成功落地不仅为香港地区2型糖尿病患者带来全新治疗选择，更标志着华领医药以香港为枢纽，从中国正式进军东南亚及全球市场的战略布局已迈出关键一步。

多格列艾汀在香港的获批上市，被华领医药称为其发展历程中的重要里程碑。华领医药创始人、执行董事兼CEO陈力博士表示：“这一成果不仅体现了香港对创新药的支持，更验证了中国自主研发创新药的全球竞争力。”

作为浦东“土生土长”的创新药，多格列艾汀于2022年9月获得中国国家药品监督管理局的上市批准，获批两个适应症。自2024年1月1日起，多格列艾汀已被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，截至目前，中国大陆已有超20万名患者使用该药物。去年6月，在美国糖尿病协会（ADA）科学年会上发表的真实世界研究中期分析，进一步验证了其在广泛人群中的有效性与安全性。

此外，华领医药也持续与顶尖科研机构和临床医生深度合作，进一步挖掘多格列艾汀在糖尿病前期干预、早期治疗和并发症预防方面的潜力，积累更多国际化临床数据，为其在全球范围内的适应症拓展和市场推广积累关键数据。

翰森制药阿美替尼欧盟获批，国产肺癌靶向药国际化再添里程碑

翰森制药近日宣布，创新药甲磺酸阿美替尼片单药治疗获得欧盟委员会批准在欧盟上市，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗以及晚期EGFR T790M突变阳性NSCLC成人患者的治疗。

阿美替尼是首个获得欧盟批准上市的中国原研EGFR-TKI类药物，标志着国产肺癌靶向创新药在欧洲市场实现又一突破，彰显了中国原研创新药的硬实力。

在其全球化进程中，阿美替尼已实现多项阶段性突破：2025年6月，该药物获得批准于英国上市，成为首个海外上市的中国原研EGFR-TKI；2025年12月，翰森制药与Glenmark Specialty S.A.达成合作，授予其独占许可，推动阿美替尼逐步覆盖包括中东与非洲、东南亚与南亚、澳大利亚、新西兰等在内的多个国家和地区。

浦东跨国药企创新药在上海开出首张处方，正加快在华实现全球同步获批

近日，浦东跨国企业勃林格殷格翰宣布，其旗下肺纤维化创新疗法——口服选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂博优维®（通用名：那米司特片）已在上海开出首张处方，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）和进展性肺纤维化（PPF）。

肺纤维化是一类进行性且通常不可逆的致命性肺部疾病。根据病因的不同，分为特发性肺纤维化和继发性肺纤维化；根据疾病进展情况，可以分为稳定性肺纤维化和进展性肺纤维化。肺纤维化的特征是肺部形成不可逆的瘢痕（纤维化），这种瘢痕化在影像上呈现出“蜂窝样”的结构，即人们常说的“蜂窝肺”。随着疾病进展，肺纤维化程度持续增加，肺功能持续下降，患者会出现进行性呼吸困难、持续干咳、疲劳和虚弱等症状，严重影响生活质量。

上海市胸科医院呼吸与危重症医学科主任医师李锋教授介绍：“肺纤维化最残酷的地方在于，患者肺功能呈进行性且不可逆地下降，严重影响患者的日常生活并危及患者生命，给家庭带来沉重的照护与经济负担。更棘手的是，当前的治疗方法有限，且部分患者不能耐受，可能因腹泻等副作用无法坚持治疗。长期以来，该领域未有新药获批，临床上迫切需要一种突破性的新治疗选择，帮助患者有效减缓肺功能的下降，赢得更好生活质量的同时降低死亡风险。”

随着科学界对疾病机制的深入研究，科学界发现PDE4B同工酶在肺部高表达，并与纤维化和炎症过程密切相关。那米司特作为全球首个获批的选择性PDE4B抑制剂，正是基于这一突破性机制研发而成，该药物展现了抗纤维化、血管保护、免疫调节等多重效果。

业内专家表示，那米司特的到来对肺纤维化治疗发展具有里程碑意义——它不仅被证实能显著延缓肺功能下降，同时显示出良好的安全性及耐受性，这一优势有望解决患者因耐受性差导致停药这一关键临床未满足需求。

去年10月，国家药品监督管理局批准勃林格殷格翰申报的1类创新药那米司特片上市。同月，勃林格殷格翰宣布旗下明星降糖药欧唐宁（利格列汀）在华本地化生产计划，在浦东张江人用药品生产基地内启动。此举是该公司深化在华战略布局的关键一步，标志着其在中国市场实现了从商业运营向产业链纵深发展的新跨越。

当下，勃林格殷格翰正全面升级中国战略，将以更开放姿态投身中国医疗健康事业。据透露，未来5年，勃林格殷格翰计划在华研发投入超50亿元人民币。人用药品研发管线将聚焦代谢、炎症、眼健康和肿瘤等领域，通过“中国关键”（China Key）战略，这些新产品和新适应症有望在中国实现与全球同步获批。

部分文字：杨珍莹 李志豪 朱轶锴

编辑：李志豪

资料：张江药谷