在国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）近日公布的创新医疗器械特别审查申请审查结果公示名单中，由上海阶梯医疗科技有限公司（以下简称“阶梯医疗”）申请的“植入式无线脑机接口系统”，正式进入“创新医疗器械特别审查程序”（即“创新绿色通道”）。

这是我国首个进入国家药监局创新特别审查程序的侵入式脑机接口产品，标志着中国的侵入式脑机接口技术在完成临床首秀后，正式打通了从“实验室”走向“市场”的注册审批快车道，产业发展将进入加速期。

从科幻电影中的惊人想象，到如今神经科技领域最具革命性的突破之一，脑机接口技术正一步步走向现实。在浦东，脑机接口产业呈现多条技术路径并行的态势，并以前所未有的速度蓬勃发展。

阶梯医疗相关负责人表示，此次产品率先进入创新特别审查程序，意味着侵入式脑机接口不仅在技术上实现了临床验证，在产业化和合规注册路径上也已明确，形成了“技术突破-临床验证-注册上市”的完整正循环。

“创新绿色通道”是国家药监局为鼓励医疗器械创新设立的优先审评程序，聚焦技术领先性，助力高端医疗器械国产化。此次进入“创新绿色通道”的“系统级产品”要求企业必须跨越多学科技术壁垒，并满足监管机构对整套系统安全性、有效性、可靠性的极高要求。

该侵入式脑机接口系统采用自主研发的超柔性神经电极技术，电极直径仅头发丝的1/100，通过微纳加工工艺实现高通量信号采集。相比传统刚性电极，其生物相容性显著提升，植入后可与脑组织形成“无瘢痕”界面，实现长期稳定记录神经信号。

记者获悉，该款产品研发创新进程得到了浦东新区生物医药注册指导服务站的全程跟踪服务，在企业注册登记、申报指导、体系构建、产业交流等方面给予有力支持，精准赋能前沿突破。

紧随马斯克创办的脑机接口公司Neuralink，位于外高桥的阶梯医疗成为全球第二家、我国首家进入临床试验的侵入式脑机接口企业。看似平平无奇的一顶棒球帽，就是阶梯医疗的无线侵入式脑机接口系统。

今年3月，一位四肢截肢的受试者在复旦大学附属华山医院，戴上这顶棒球帽，通过植入颅内的微型装置，成功完成了国内首例侵入式脑机接口系统人体长期埋植前瞻性（FIM）临床试验。

产品研发全过程严格遵循国家医疗器械规范要求，历经功能验证、安全性评估及临床前测试。目前，通过与复旦大学附属华山医院的深度合作，已成功完成多项临床探索，展现出优异的安全性和功能性。

医疗康复是脑机接口主流应用方向之一，脑机接口通过采集和解码脑信号，经算法破解“读取”大脑意图，可以为截瘫、癫痫、脑出血、帕金森等神经相关疾病的患者带来希望，有望实现从“无反应”到“有交互”、从“不能动”到“可控制”的跨越。

位于张江的上海锦脑医疗科技有限公司（以下简称“锦脑医疗”），布局方向也是侵入式脑机接口。与通过头皮采集信号的非侵入式技术不同，侵入式脑机接口通过植入式设备直接采集大脑神经信号，能够获得更高质量的信号和更精确的控制能力，有更广阔的应用潜力。

“我们希望通过侵入式技术研发与产业转化，为高位截瘫和运动功能障碍人群带去利好。”锦脑医疗创始人冯世庆表示。

依托团队在脑科学领域的多年积累，公司成功研发了“高密度超微阵列电极系统”，该系统采用1600通道的电极设计，电极间隔仅300微米，可同时捕捉上千个神经元的电活动，空间分辨率和信号通量达到行业领先水平。

目前，锦脑医疗的电极丝直径已做到10微米，正在向6微米迈进。在材料精细度上已是国内第一梯队。在发热和感染等安全性上，锦脑医疗创新性采用“三段式分解设计”，将电极的植入单元、数字处理单元、供电与发射模块分离，有效规避了传统方案中常见的噪声干扰、发热和续航问题。

脑机接口产品实验的每一步都必须规范、可控。在张江药谷的对接下，锦脑医疗顺利与上海鸣科医疗科技有限公司（以下简称“鸣科医学”）达成合作，共同打造了脑机接口专业实验室。该实验室承担产品安全性与有效性的验证任务，同时也对外开放，承接高校、科研机构的电生理研究合作项目。

这场合作的达成并非偶然。在创业初期，锦脑医疗曾入驻浦东国际人才驿站首批合作孵化器——张江创业工坊@纳贤800孵化器。冯世庆回忆，孵化器迅速组织评审，利用人才驿站对创业团队的支持政策，为企业提供免费工位作为起步空间。在这个小小的办公室里，团队完成了公司注册、产品预研等一系列关键工作。

张江医疗器械产业基地的完善配套和专业化服务，则为鸣科医学的初期发展提供了优质土壤。鸣科医学陆续取得ISO9001认证、CNAS及辐射安全许可证等多项资质，正在进行AAALAC国际资格认证。

鸣科医学董事长沈磊表示，鸣科医学将充分依托张江完善的产业生态和创新资源，积极布局脑机接口等前沿科技领域，通过持续加大研发投入，为公司的创新发展开辟全新赛道。

脑机接口产业的竞争，归根结底是生态系统的竞争。张江的优势在于其经过30余年的发展，打造了全球领先的生物医药产业集群以及开源的生物医药创新生态圈。“脑机接口是高度跨学科的领域，需要神经科学、材料、芯片、算法、临床医学等多类人才的协同。在张江，你能快速找到每一个关键环节的专业人才。”冯世庆说。

国际顶刊《自然》杂志发布的“2025年值得关注的科学事件”一文中指出，中国的脑机接口技术将逐步从实验室应用迈向实际应用场景。浦东正在全力打造国内国际一流的脑机接口创新策源地和产业集聚区，协助企业相关产品技术实现突破、早日进入市场。

文字：姜天瑶 连媛

编辑：姜天瑶

来源：浦东发布官方微信