近日，浦东脑机接口产业迎来新进展，浦东企业神复健行自主研发的脑脊接口产品，正式被美国食品药品监督管理局（FDA）纳入突破性疗法的认定范围，成为国内首个在该领域获得FDA特别关注的产品。作为上海市脑机接口产业重点企业，神复健行获得全球医药监管机构的认可，将为全球脑机接口产业发展贡献中国力量。

2025年被业界视为中国脑机接口产业的“元年”，生态体系快速成形。上海率先出台的《脑机接口未来产业培育行动方案（2025—2030年）》提出，2030年前，上海实现高质量控脑，脑机接口产品全面实现临床应用，打造全球脑机接口产品创新高地，产业链核心环节实现自主可控。在这股脑机接口的创新热潮中，不乏浦东企业活跃的身影，越来越多的脑机接口技术现实应用不断涌现。

神复健行核心团队汇聚了清华大学、复旦大学、上海理工大学等顶尖学府的生物医学工程专家，以及业界资深的植入式医疗器械研发人才，形成“基础研究、工程转化、临床验证”三位一体的全链条研发实力。

其核心产品“植入式脑脊髓神经刺激系统”是与复旦大学深度合作的结晶。项目自2023年启动以来，进展迅速：已完成原型样机与工程样机开发及验证，并通过了严格的动物实验，初步证实安全可靠。与华山医院等临床单位合作，成功研制出植入式脑脊接口设备，完成了第一阶段临床前验证。公司已建成符合标准的二、三类有源植入式医疗器械生产线，具备从核心部件到成品量产的全流程能力，为产品的最终上市奠定了坚实的硬件基础。

该项目的突破性进展，标志着我国在高性能植入式脑脊接口治疗设备领域实现了从“跟跑”到“并跑”的关键跨越。不仅有望为脊髓损伤、神经退行性疾病等重大神经系统疾病的治疗提供全新的解决方案，更通过“产学研医”深度协同的创新模式，打通了从实验室研究到临床应用的转化通道。这一进程将有效带动高端精密制造、生物材料、临床检测等上下游产业链的协同发展，为中国脑机接口产业生态的构建注入强劲动力，最终服务于患者生活质量的改善，具有重要的临床价值与社会意义。

神复健行方面表示，团队将与FDA建立专项沟通机制，作为评审支持的一部分，FDA也将安排专人指导临床数据提交与上市注册工作，这意味着若临床试验结果达到预期，该产品获得美国FDA注册证的时间有望比常规流程显著缩短。

与此同时，神复健行于近期加快与复旦大学附属华山医院、复旦大学附属中山医院、上海中医药大学附属上海市第七人民医院、同济大学附属东方医院等机构的临床及康复合作工作，加速推动技术从实验室走向实际应用。

在不久前结束的2025脑机接口大会上，浦东企业阶梯医疗发布了该公司最新的两项创新成果——第二代256通道无线植入式脑机接口系统（WRS02）及基于柔性神经微电极技术的新一代神经调控系统（以下简称“深部脑刺激系统”）。

阶梯医疗执行董事兼首席产品官张世强介绍，在植入物大小基本不变的情况下，WRS02信号通道数从第一代的64个增加到256个，交互效率提升约60%，设计使用寿命也从5至8年增加到8至12年。“第二代比第一代的应用领域更广，连接的设备更多，操控更流畅。”

今年3月，阶梯医疗成功开展了中国首例侵入式脑机接口的前瞻性临床试验。其第一代64通道产品（WRS01）也已正式进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）的创新医疗器械特别审查程序。这是国内首个进入该“绿色通道”的侵入式脑机接口产品，标志着中国在这一前沿科技领域的产业化进程迈出了从临床验证到市场准入的关键一步。

深部脑刺激系统则定位于医疗应用，面向帕金森病、癫痫、难治性抑郁等神经精神类疾病。阶梯医疗自研的超柔性电极技术是实现该产品效果的基础。

“我们的电极是目前全球最小尺寸的神经电极，约为发丝直径的1/100，柔顺性达到了细胞间作用力量级，能与脑组织兼容，减少免疫反应。”张世强介绍，该系统已在小鼠、猴子以及人体上完成初步功能验证。

另一家浦东企业博睿康近日也传出好消息——其自主研发的脑机接口系统NEO在全球首个植入式脑机接口多中心注册临床试验中取得显著成果。

从实验室走入诊疗室，博睿康经过多年努力，完成了NEO的系统研发——只需在颅骨上开一个小孔，植入一枚硬币大小的脑机接口，受试者就能通过意念，将指挥手部运动的指令传递给气动手套，完成抓握等动作。

博睿康副总裁刘涛介绍，该系统的核心突破在于其“硬币大小”的植入体与全无线设计，“NEO具有低侵入、高可靠、强算法的特点。我们在极恶劣的电磁环境下，从信号源、放大器到算法做到多层降噪，做到了微伏级信号的‘噪声突围’，实现了脑电信号的可靠采集与解码。”

2023年10月，NEO在首都医科大学宣武医院完成了首例植入，此后陆续开展可行性试验并取得显著成效。2024年8月，NEO进入国家药监局创新医疗器械特别审评通道，并于今年5月启动全国多中心注册临床试验。这一临床试验被《自然》杂志列为“2025年全球值得期待的重大科学事件”。

78天内，32位颈部脊髓受损患者完成植入手术，并进行了至少3个月的术后康复训练。术后无器械相关不良反应，受试者累计安全植入近5000天。所有患者均成功实现居家脑控抓握辅助与康复训练，手功能100%得到显著改善，从术前完全无法抓握，到可以自己吃饭、喝水、捏起小钢珠。

临床试验的结果令人欣喜：采用国际通用的ARAT（上肢动作研究量表）评分，术后3个月，受试者的脑机接口辅助抓握响应率100%，平均评分提升9.06分，徒手的双手总评分大幅提升10.71分。

这一临床试验的成功，初步验证了硬膜外微创植入路径的安全性及长期使用可行性。据悉，NEO项目计划于近期向国家药监局提交三类创新医疗器械注册申请，有望成为国内首个上市的植入式脑机接口产品。

文字：杨珍莹 沈润秋

编辑：施丰奕

来源：浦东发布官方微信