近日，浦东创新药企银诺医药自主研发的国家1类创新药依苏帕格鲁肽α项目斩获中国药学会科学技术奖一等奖；和黄医药授权葛兰素史克附属公司全球开发一款KRAS-EGFR抗体偶联药物，创新药海外授权再落一子；不久前，君远生物自主研发的全球首个PCR熔解曲线结直肠癌多基因伴随诊断试剂盒获批上市。

浦东生物医药产业全链条成果密集释放，从“源头创新”“临床转化”再到“全球商业化”，创新势能正加速向产业发展动能转化，为全球行业创新贡献更多“浦东方案”。

近日，第二十一届中国药学会科学技术奖评审结果揭晓，银诺医药自主研发的国家1类创新药依苏帕格鲁肽α项目《亚洲首款人源长效GLP-1受体激动剂依苏帕格鲁肽α研发及应用》荣获一等奖。该药是亚洲首款获批上市的人源长效GLP-1受体激动剂。

从早期分子构建，到CMC工艺开发、非临床研究、多阶段临床验证和注册申报，依苏帕格鲁肽α经历了20余年的持续探索。去年年初，依苏帕格鲁肽α注射液在我国获批上市，去年底被纳入最新版《国家医保药品目录》，适用于2型糖尿病的治疗。

在企业研发关键期，浦东创投于2021年对银诺医药进行了投资，参与企业发展关键阶段。这是浦东科创母基金设立后的首个生物医药直投项目。“从研发阶段到后期商业化，在浦东我们得到了全链条的支撑。”银诺医药相关负责人表示，这也体现了浦东对本土创新药企的精准扶持与前瞻布局。

在肥胖治疗领域，依苏帕格鲁肽α同样展现出良好的临床潜力。目前，银诺医药正在澳大利亚开展成人超重及肥胖适应症Ⅱ期临床试验，今年6月，依苏帕格鲁肽α青少年肥胖症Ib期临床试验获得国家药品监督管理局批准，并于7月完成首例受试者入组，标志着该研究正式进入临床实施阶段。今年8月，银诺医药生产基地已获得PIC/S GMP体系认可，将加速其在巴西及其他认可PIC/S GMP标准的新兴市场的注册、准入与商业化。

围绕代谢疾病领域，银诺医药正持续推进依苏帕格鲁肽α在1型糖尿病、代谢相关脂肪性肝病等适应症的临床开发，并积极探索宠物代谢性疾病等新方向，不断丰富自主创新产品管线。

药物研发之外，浦东还在精准诊断领域实现突破。近日，君远生物自主研发的人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证，成为全球首个PCR熔解曲线结直肠癌多基因伴随诊断试剂盒。

此次获批产品基于J-STAR领先专利技术，用于体外定性检测结直肠癌患者肿瘤样本中的KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变。其中，KRAS基因野生型用于西妥昔单抗注射液的伴随诊断。该产品能够满足临床指南和专家共识对于结直肠癌伴随诊断的明确要求。

据悉，J-STAR是君远生物突破性分子诊断技术平台，采用荧光PCR熔解曲线技术，灵敏度可达0.01%，兼容肿瘤组织检测及液体活检，具有高灵敏和高通量等显著领先优势。

该试剂盒经过严格的性能验证和大量样本的临床评价，与对比方法总符合率达98.9%，能有效辅助临床筛选出靶向药物获益人群。

不止于国内首发，浦东创新药正加速走向全球。近日，浦东创新药企业和黄医药宣布与葛兰素史克附属公司达成独家许可协议，授予后者除中国内地、港澳台地区外的全球开发和商业化权利，涉及创新抗体靶向偶联药物候选分子HMPL-A830。

该药物为全球首创，由高选择性KRAS小分子抑制剂与抗EGFR抗体偶联而成，旨在精准靶向KRAS（大鼠肉瘤）突变高发的结直肠癌、胰腺癌和肺癌，临床开发将优先聚焦上述适应证。

值得关注的是，这是和黄医药继呋喹替尼2023年成功出海、赛沃替尼上月完成全球三期临床后，从小分子转型大分子领域的第三个“出海”药物，标志着浦东创新药国际化进程持续加速。

文字：杨珍莹

供图：银诺医药

编辑：施丰奕

来源：浦东发布官方微信